ISO认证

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 
　　ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 
　　ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” 
　　ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 
　　ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员。 
UKAS即英国皇家认可委员会，是负责认证机构认可和实验 室测量及试验认可的国家机构，是英联邦乃至世界最权威的认可机构。取得UKAS认证的企业 其产品和服务在国内甚至国际市场上都享有很高的信誉。

        ISO 9000是由132个国家标准机构的联合体--国际标准化组织（ISO）开发完成的系列质量管理体系标准。ISO 9000质量管理标准并非针对产品或服务，而是适用于形成这些产品和服务的过程。该标准本质上非常通用，因而可被应用于全世界各类制造和服务行业。该标准于1987年首次发布，并于1994年进行了一次小范围的修改。之后在2000年对其进行了一次彻底的修订。 
　　最重要的修订标准--ISO 9001:2000采用了以过程为基础的简单结构，该结构比早期ISO 9001:1994的20要素结构更为通用，同时与ISO 14000环境管理体系标准采用的策划-实施-检查改进循环模式保持一致。该标准还采用了当今商务运作中普遍应用的过程管理结构。ISO 9001:2000包含了组织为证明其有能力满足顾客要求所需的所有质量管理体系要求，同时适用于各种产品种类，包括硬件、软件、流程性材料和服务。 
　　获得ISO 9001:2000认证能够使组织享受到一套得到客观评估和切实实施的质量管理体系所能带来的一切益处。ISO 9000认证是组织质量承诺的一种切实表现方式，能够获得国际认可和接受。ISO 9000的认证工作主要由认证机构来推行。获得认可的认证机构将对企业的质量手册和其他文件进行评审，以确保这些文件符合标准的要求；同时对企业的各个过程进行审核，以确保文件中描述的体系得到建立并发挥作用。

    ISO14001:2004是一个环境管理体系规范，被世界范围内的组织采用用来证明对其活动、产品和服务所造成的环境影响进行了有效的控制。许多组织都已经对其自身的运行和活动进行了评审以确定其目前的环境表现状况并且也贯彻实施了控制体系以符合法律法规的要求。然而，这些组织决定其需要更加进一步地证明其在环境方面的承诺，它们采用的方法是获得ISO 14001认证。通过获得ISO 14001认证组织可以证明其满足了标准规定的要求。 
　　国际标准化组织(ISO)在制定ISO14001标准时，决定制定一系列与组织环境管理相关的支持标准。这些支持标准与ISO 14001组成了ISO14000系列标准，组织可以利用它们建立有效的环境管理体系。

       任何组织都可以贯彻实施ISO 14001，但重点是环境管理体系的实施、维护和改进；证明达到了所制定的环境方针；并且，还将证明满足了相关方的观点。  

       OHSAS18000(Occupational Health and Safety Assessment Series) 是欧洲十几个著名认证机构及欧、亚、太一些国家共同参与制定的职业安全卫生管理体系系列标准，目前已颁布 “Occupational health and safety management systems-Specification(OHSAS18001)" （职业安全卫生管理体系 — 规范）和 "Occupational health and safety management systems-Guideline for the implementation of OHSAS18001(OHSAS18002)"( 职业安全卫生管理体系 OHSAS18001 应用指南 ) 。此标准系列并不作为某一国家或某一国际组织的正式颁布标准，而是可供任何国家及组织采用的职业安全卫生管理体系系列标准。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的需求及实施状况， OHSAS18000 已成为被广泛采纳的、最具权威性的标准。 
　　国家经贸委已经于1999年10月颁布了职业安全卫生管理体系试行标准，并下发乐关于开展职业安全卫生管理体系认证工作的通知。在我国政府的推动下，随着企业需求的不断扩大，我们可以肯定地说，我过职业安全卫生管理体系标准化的发展前景十分广阔。职业安全卫生管理体系标准化及认证，必将成为提高我国企业职业安全卫生管理水平，促进安全生产的重要手段之一。

     ISO13485适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织

 国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

    ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。 
  咨询内容：

1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程； 
3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、 组织机构和职务说明 ； 
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485:2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核； 
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、指导内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 
13 、后续跟踪服务和优化。